生产医用口罩需要什么资质?

一、经营口罩厂需要什么资质?

(一)、企业负责人应具有中专以上学历或初级职称。

(二)、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级职称。

(三)企业中初级以上职称的工程技术人员应当占职工总数的相应比例。

(四)、企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)、应与产品的产量和规模、生产和储存场所及环境相适应。

(六)有相应的生产设备。

(七)、企业应收集和保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。

(八)、生产无菌医疗器械,应当有符合要求的生产场地。

医疗器械监督管理条例

第二十条从事医疗器械生产,应当具备下列条件:

(一)具有与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;

(二)有生产的医疗器械质量检验机构或者专职检验人员和检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品开发和生产工艺文件中规定的要求。

2.开口罩厂有哪些手续?

根据口罩的种类,口罩需要制作不同的证书。生产一类医疗器械口罩的,需先申请一类医疗器械产品注册证,再申请一次性医疗器械生产备案证;生产第二类医疗器械口罩的,应当先取得第二类医疗器械注册证,再取得第二类医疗器械生产证。

我们可以理解,经营一家口罩厂,必须满足一定的要求,需要办理相关手续。法律上有相关规定,所以办厂不是那么容易的。如对上述相关内容有疑问,可咨询相关律师。