医疗器械经营企业承诺书
医疗器械经营企业承诺书1为加强对医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场管理秩序，保障医疗器械产品安全有效，更好地履行医疗器械经营自律监管职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》， 该企业自愿与静宁县人民医院签订承诺书，承诺诚实信用、依法经营、保证所售产品质量
1.认真学习国家相关法律法规，自觉遵守医疗器械经营销售相关规定，确保依法经营销售。
2.加强医疗器械产品的质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、采购医疗器械严格执行“首营企业（品种）审核制度”，对于无证、证照不全的产品或来源不明的产品，不予采购。
5.对于采购产品，应保证入库合格率为100%，不合格产品不得入库。
6.仓库内的产品应严格按照分类、分区和批次管理进行保存，并坚持“先进先出”的原则。做好仓库台帐保管，做好仓库“五防”工作。
7、严把医疗器械销售关，杜绝将医疗器械产品销售给无经营资质和使用资格的单位或个人。
8、建立医疗器械产品质量追溯体系。建立高风险医疗器械产品不良事件报告制度和召回制度。
9.严格控制医疗器械质量，防止假冒伪劣医疗器械。
机械产品流入市场。
10，当质量经理和检验员发生变更时，报当地食品药品监督管理部门备案。
11.按照医疗器械说明书标注的内容进行介绍，不得夸大宣传、超范围使用。
以上是企业的自我承诺。我们欢迎政府有关行政监督管理部门和新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督。如有违反上述承诺的行为，企业愿意接受食品药品监督管理部门的处理。
企业法定代表人（或）负责人（签字）:
企业公章:
日期月份年份
主管主任:
（）美国食品药品监督管理局（盖章）:
日期月份年份
医疗器械经营企业承诺书2为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法律法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自律职责，规范医疗器械市场经营秩序，确保人民群众用上安全有效的医疗器械，现郑重承诺如下:
1.认真学习国家相关法律法规，自觉遵守医疗器械经营的相关规定，保证依法经营，并愿意承担因违规经营造成的一切法律责任。
2.从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或经营企业购买合格的医疗器械，并主动向供应商索取并保留加盖公章的有效资质复印件。
3.购买医疗器械时，核实产品合格证明，不要购买无许可证、许可证不全、销售票据不清的产品。
4.采购医疗器械时，主动索取并保留有效票据，建立健全进货和验收记录。
5.仓库内的产品应严格按照分类、分区和批次管理进行保存，并坚持“先进先出”的原则。
6.营业场所内陈列的医疗器械应按一、二、三类分类摆放，分类标识准确、醒目。
7.确保不销售未经注册、不合格、过期、失效或淘汰的医疗器械。销售第二类、第三类医疗器械时，必须建立健全医疗器械销售记录，确保医疗器械的可追溯性。
8.按照法定条件和要求认真从事医疗器械经营活动，不得擅自拆除或变更库房，不得随意变更经营地址和经营区域。
9、企业质量负责人应在岗。直接接触医疗器械的工作人员应当按照规定每年进行一次身体检查。
10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。
11.不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测。
承诺单位:xxx责任人:xxx（企业公章）
Xxxx、xxxx、xx、xx
医疗器械经营企业承诺书3为加强我市医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械市场经营秩序，保障医疗器械产品安全有效，更好地履行医疗器械经营自律监管职责，根据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》等有关规定，企业自愿向食品药品监督管理部门承诺如下:
1.我公司承诺不经营或使用未依法注册、无证书以及过期、失效或淘汰的医疗器械。2.我们公司承诺绝不生产或销售假药或劣药。违反规定的，公司负责人和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。并没收用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料和生产设备。
3.我公司承诺，违反本法规定，提供虚假证明、文件样本或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准文件的，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准文件，五年内不再申请，并按规定缴纳1万元。
企业法定代表人（或）负责人（签字）:
质量总监（签名）:
质量控制员（签名）:
检查员（签名）:
企业公章:
日期月份年份